关于修订骨刺胶囊和骨刺片说明书的公告

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关于修订骨刺胶囊和骨刺片说明书的公告

（20XX 年第 X号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全

国家药品监督管理局决定对骨刺胶囊和骨刺片药品说明书【警

示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修

订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办

法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件 1—2），

提出修订说明书的补充申请，于 20XX 年X月X日前报省级药

品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及

标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后 X个

月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入

研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培

训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，

在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分

析。

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摘要：

关于修订骨刺胶囊和骨刺片说明书的公告（20XX年第X号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全国家药品监督管理局决定对骨刺胶囊和骨刺片药品说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1—2），提出修订说明书的补充申请，于20XX年X月X日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后X个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机...

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