如何认识并发展医疗装备产业

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如何认识并发展医疗装备产业

医疗装备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、

器具、材料或其他物品，包括所需要的软件。其用于人体

体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段

获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。使

用医疗装备，主要是为了达到对疾病的预防、诊断、治疗

监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解

补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节以及妊娠

控制等。

根据《国民经济行业分类》2019 年修改版，医疗仪器

设备及器械制造主要包括 8个子类别：医疗诊断、监护及

治疗设备制造；口腔用设备及器皿制造；医疗实验室及医

用消毒设备和器皿制造；医疗、外科及兽医用器械制造；

机械治疗及病房护理设备制造；康复辅具制造；眼镜制造

其他医疗设备及器械制造。从行业角度来说，医疗装备主

要分为医疗设备、体外诊断、高值耗材、低值耗材等四大

细分领域。

我国医疗装备产业前景向好。医疗装备作为现代医疗

卫生体系建设的重要支柱之一，具有高度的战略性、带动

性和成长性。我国高度重视医疗装备产业的创新发展，出

台多项政策鼓励国产医疗装备加快创新、推动高端医疗装

备国产化、促进新技术的推广和应用，推动国内医疗装备

产业的快速发展，已成为全球医疗装备第二大市场。医疗

装备高新技术企业及科技型中小企业数量稳步上升。2022

年，我国医疗装备高新技术企业数量为 8068 家，同比增

长27.16%。同年，我国共有 68 件医疗装备产品进入创新

医疗装备特别审批通道，同比增长 9.68%，数量为历年之

最。截至 2022 年底，累计 419 项医疗装备产品进入创新

医疗装备特别审批通道。

随着国家支持国产器械政策从 2015 年的“鼓励国产”

到2016 年的“优先国产”，到对公立医院等机构采购国产

医疗仪器设备的比例进行强制规范，国产设备厂商替代进

口产品的能力得到有效提升。同时，由于带量采购的深入

推进及医疗装备产业高端化发展，高端医疗装备领域的国

产化率提升已是大势所趋，国内在部分细分领域涌现出一

批高端化替代企业，部分高端国产医疗装备已经具备进口

替代的资质。

为了进一步促进医疗装备产业高质量发展，《“十四

五”医药工业发展规划》提出，要重点发展新型医学影像

体外诊断、疾病康复、肿瘤放疗、应急救治、生命支持、

可穿戴监测、中医诊疗等领域的医疗器械，并提出加快人

工智能等信息技术在医疗装备领域应用，这有利于医疗装

备领域的高端化、智能化发展。《“十四五”医疗装备产

业发展规划》提出，力争到2025 年，医疗装备产业基础

高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本

实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提

升。在此背景下，我国生物医学工程学科蓬勃发展，相关

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摘要：

如何认识并发展医疗装备产业医疗装备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。使用医疗装备，主要是为了达到对疾病的预防、诊断、治疗监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节以及妊娠控制等。根据《国民经济行业分类》2019年修改版，医疗仪器设备及器械制造主要包括8个子类别：医疗诊断、监护及治疗设备制造；口腔用设备及器皿制造；医疗实验室及医用消毒设备和器皿制造；医疗、外科及兽医用器械制造；机械治疗及病房护理...

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